Begoña Ezquerro Ezquerro*
Los Equipos de Protección Individual de categoría III deben disponer de certificado CE de tipo y, además, contar con un sistema de aseguramiento de la calidad, controlado por un organismo de control. Con respecto a este último, deberán cumplir obligatoriamente el Articulo 11 (11A u 11B) de la Directiva 89/686/CEE- Articulo 9 (9A ó 9B) del Real Decreto 1407/1992: “Control de los EPI fabricados”. Desde ASEPAL se quiere llamar la atención de los Jefes de seguridad de las empresas y técnicos implicados en la prevención y protección del usuario, para que soliciten a su suministrador habitual el certificado conforme al Art.11A ò 11B (9A ò 9B).
Después de casi diez años de la entrada en vigor efectiva de la Directiva Europea 89/686/CEE, existe una falta de información y formación en relación a ciertos aspectos fundamentales, uno de ellos es el Aseguramiento de la Calidad.
Cuando se trata de un EPI de categoría III, no es suficiente con que el EPI tenga un certificado CE de tipo.
Se considera que los productos de categoría III protegen contra un riesgo mayor, por lo que debemos estar en completa alerta respecto a su calidad, es decir la protección que estamos dando al usuario; la barrera que ponemos al riesgo que existe en el ambiente en que el operario trabaja, debe estar garantizada.
Los fabricantes somos conscientes de ello, de que cualquier modificación en materias primas, cualquier variación en las tolerancias, etc., puede afectar al producto final, y debemos asegurarnos de que nuestros EPI cumplan con la normativa siempre.
Siguiendo el modelo de Declaración de Conformidad, de la Directiva 89/686/CEE transpuesta a Real Decreto 1407/1992, el fabricante de EPI de categoría III, firma que:
Real Decreto 1407/1992:
“Se ha sometido al procedimiento establecido en los apartados A ò B del articulo 9 del Real Decreto 1407/1992 bajo el control del Organismo de Control……..”
Directiva 89/686/CEE:
“Se ha sometido al procedimiento establecido en los apartados A ò B del articulo 11 de la Directiva 89/686/CEE bajo el control del Organismo de Control……..”
¿Cuales son los productos de Categoría III?
Los modelos de EPI, de diseño complejo destinados a proteger al usuario de todo peligro mortal o que puede dañar gravemente y de forma irreversible la salud, sin que se pueda descubrir a tiempo su efecto inmediato.
Entran exclusivamente en esta categoría los equipos siguientes:
a) Los equipos de protección respiratoria filtrantes que protejan contra los aerosoles sólidos y líquidos o contra los gases irritantes, peligrosos, tóxicos o radiotóxicos .
b) Los equipos de protección respiratoria completamente aislantes de la atmósfera, incluidos los destinados a la inmersión.
c) Los EPI que sólo brinden una protección limitada en el tiempo contra las agresiones químicas o contra las radiaciones ionizantes.
d) Los equipos de intervención en ambientes cálidos, cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura ambiente igual o superior a 100º C, con o sin radiación de infrarrojos, llamas o grandes proyecciones de materiales en fusión.
e) Los equipos de intervención en ambientes fríos, cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura ambiental igual o inferior a 50º C.
f) Los EPI destinados a proteger contra las caídas desde determinada altura.
g) Los EPI destinados a proteger contra los riesgos eléctricos, para los trabajos realizados bajo tensiones peligrosas o los que se utilicen como aislantes de alta tensión.
Los cascos y viseras destinados a los usuarios de motocicletas.
¿En que consiste el Control de los EPIS fabricados?
El fabricante de EPI incluidos en el apartado anterior seguirá uno de los dos procedimientos de control de calidad que se indican a continuación:
A - Sistema de garantía de calidad CE del producto final
B - Sistema de garantía de calidad CE de la producción con vigilancia
En el primer caso (A), el fabricante debe tomar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación, incluida la inspección final de los EPI y las pruebas, garantice la homogeneidad de la producción y la conformidad con lo descrito en el certificado CE de tipo con arreglo al cual han sido aprobados los equipos.
Los controles serán realizados por un organismo de control elegido por el fabricante y el control se hará al azar y normalmente a intervalos de al menos un año.
El organismo de control examinará un conjunto adecuado de muestras de los EPI y realizará las pruebas apropiadas para garantizar la conformidad con las exigencias esenciales. El organismo que realiza los controles entrará en contacto con el que ha establecido la certificación de examen CE de tipo correspondiente, si no ha sido ese mismo organismo, si surgen dificultades relacionadas con la evaluación de la conformidad de las muestras.
El resultado es un informe pericial emitido por el organismo de control. Si existiera una falta de homogeneidad en la producción o los EPI examinados no fueran conformes con el certificado de aprobación CE de tipo, el organismo tomará las medidas que correspondan e informará a la Administración competente en materia de industria, que lo comunicará al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
El fabricante deberá poder presentar, cuando le sea solicitado, el informe del organismo de control.
Sistema de garantía de calidad CE de la producción con vigilancia
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En el apartado B se establece un sistema de garantía de calidad CE de la producción con vigilancia.
El Real Decreto establece que, en el marco de este procedimiento, el fabricante presentará una solicitud de aprobación de su sistema de calidad ante un organismo de control de su elección. La solicitud incluirá:
- toda la información relativa a la categoría de EPI de que se trate, incluida, en su caso, la documentación relativa al modelo aprobado.
- la documentación sobre el sistema de calidad
- El compromiso de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad y de mantener su adecuación y su eficacia.
En lo que respecta al sistema de calidad, cada EPI será objeto de examen y se efectuarán las pruebas a las que se refiere el párrafo A 3 del sistema anterior, a fin de verificar su conformidad con las exigencias esenciales aplicables, es decir, que el organismo de control examinará un conjunto adecuado de muestras de los EPI y realizará las pruebas apropiadas para garantizar la conformidad con las exigencias esenciales.
El fabricante deberá, además, documentar el sistema de calidad, con detalle de:
- Objetivos de calidad, organigrama, responsabilidades de los mandos de la empresa y sus facultades en materia de calidad de los productos.
- Controles y pruebas que se han de realizar después de la fabricación.
- Medios destinados a comprobar la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad.
El organismo de control evaluará el sistema de calidad para ver si es conforme a la norma armonizada correspondiente.
El organismo que realice las auditorias efectuará todas las evaluaciones objetivas necesarias de los elementos de calidad y verificará especialmente que el sistema garantice la conformidad de los EPI fabricados con el modelo aprobado.
La decisión se notifica al fabricante e incluye las conclusiones del control y la conclusión motivada de la evaluación.
Cualquier proyecto de modificación del sistema de calidad, debe ser informado por parte del fabricante al organismo de control, para que examine las modificaciones propuestas y decida si ese sistema de calidad modificado responde a las disposiciones correspondientes. También en este caso, el organismo de control debe notificar su decisión al fabricante, incluyendo sus conclusiones y la conclusión motivada de la evaluación.
Vigilancia de la calidad
Independientemente del sistema de garantía de la calidad CE que se haya establecido, existirá además un sistema de vigilancia, cuyo objeto es garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas de ese sistema de calidad aprobado.
Así, el fabricante autorizará al organismo de control a tener acceso, a efectos de la inspección, a los locales en los que se inspeccionan, prueban y almacenan los EPI, y estará, asimismo, obligado a proporcionarle toda la información necesaria, en especial la documentación técnica y sobre el sistema de calidad, y los manuales de calidad.
El organismo de control realizará periódicamente auditorias para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitará al fabricante un informe de auditoria.
Además, está entre las atribuciones del organismo de control la posibilidad de realizar visitas sin previo aviso al fabricante, de las cuales se derivará un informe y, en su caso, un informe de auditoria al fabricante.
El marcado CE de los equipos incluye 4 dígitos (CEXXXX) que corresponden al organismo que aprueba y controla el sistema de garantía de calidad CE de la producción y no al organismo notificado que emite el certificado CE de tipo.
El fabricante deberá poder presentar, cuando se le solicite, el informe del organismo de control.
*Begoña Ezquerro Ezquerro es responsable del Área de Calidad de Sibol, S.A. y Miembro de la Junta Directiva de ASEPAL
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